一品紅鹽酸羅哌卡因注射液獲批上市

近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸羅哌卡因注射液10ml:75mg、10ml:100mg雙規(guī)格的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。該產(chǎn)品屬于國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品、國(guó)家基藥品種，是以化學(xué)藥品4類申報(bào)注冊(cè)，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

根據(jù)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)，本產(chǎn)品適用于外科手術(shù)麻醉（硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù)；蛛網(wǎng)膜下腔麻醉；區(qū)域阻滯）；急性疼痛控制（持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或陰道分娩鎮(zhèn)痛；區(qū)域阻滯）。

鹽酸羅哌卡因注射液是第一個(gè)純左旋體長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，大劑量可產(chǎn)生外科麻醉，小劑量時(shí)則產(chǎn)生感覺(jué)阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進(jìn)行性運(yùn)動(dòng)阻滯。該藥物在臨床上適用于外科手術(shù)麻醉和急性疼痛控制。鹽酸羅哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司（1999年該公司和英國(guó)捷利康公司合并為阿斯利康制藥有限公司）研制開(kāi)發(fā)，1995年首先在歐盟上市，商品名為Naropin®，后分別在全球廣泛上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸羅哌卡因注射液2022年在國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院銷售金額為29,856萬(wàn)元人民幣。此次獲得鹽酸羅哌卡因注射液注冊(cè)證書(shū)將進(jìn)一步豐富公司銷售產(chǎn)品管線和品類，增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。