《國(guó)內(nèi)首例患者入組！一品紅全球痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882上市提速》
發(fā)布時(shí)間 : 2024-05-16
加快構(gòu)建新發(fā)展格局，持續(xù)推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)和國(guó)際化進(jìn)程正在持續(xù)加速。
近日，一品紅在研1類新藥AR882膠囊的II/III期臨床試驗(yàn)II期階段完成首例患者入組，取得重要里程碑。
日前，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息顯示，AR882膠囊正式啟動(dòng)對(duì)比非布司他片治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、II/III期臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解，早在2023年11月，AR882溶解痛風(fēng)石突破性臨床成果在美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）2023年會(huì)上展示，成為第一個(gè)在全球權(quán)威風(fēng)濕病學(xué)會(huì)作主題發(fā)言的中國(guó)痛風(fēng)創(chuàng)新藥。
中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制為主向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，進(jìn)一步邁向高水平創(chuàng)新，為企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新提供了更加廣闊的空間。不斷加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，提升原始創(chuàng)新能力，將是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)、面向全球的關(guān)鍵所在。在業(yè)內(nèi)看來(lái)，聚焦未被滿足的臨床需求，AR882臨床研發(fā)進(jìn)入新階段，有望成為痛風(fēng)治療領(lǐng)域的潛力重磅藥物，促進(jìn)中國(guó)自主研發(fā)走向全球。
據(jù)弗若斯特沙利文研究數(shù)據(jù)顯示，2020年全球高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)合計(jì)超過(guò)11億，其中中國(guó)患者已經(jīng)超過(guò)1.7億。據(jù)預(yù)計(jì)，全球高尿酸血癥和痛風(fēng)患病人數(shù)將在2024年分別達(dá)到11.3億和2.6億人，國(guó)內(nèi)患者人數(shù)也將在2024年分別達(dá)到2.0億和4325萬(wàn)。痛風(fēng)和高尿酸血癥正在成為繼“三高”（高血壓、高血脂、高血糖）之后的常見(jiàn)慢性疾病之一。
在此背景下，抗痛風(fēng)藥市場(chǎng)需求隨之釋放。目前來(lái)看，抗痛風(fēng)治療方式較少，抗痛風(fēng)藥上市、在研種類少，難以滿足日益升級(jí)的臨床需求，痛風(fēng)治療創(chuàng)新藥物研發(fā)需求迫切。
據(jù)了解，一品紅研發(fā)的1類創(chuàng)新藥AR882是一種強(qiáng)效高選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，通過(guò)抑制URAT1使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882不僅能夠與URAT1長(zhǎng)效結(jié)合，而且不會(huì)加重腎臟負(fù)擔(dān)。每天一次用藥，即可在全天候阻斷尿酸重吸收的同時(shí)避免腎毒性，使患者sUA維持在健康水平。
目前，AR882這項(xiàng)國(guó)內(nèi)II/III期臨床試驗(yàn)由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科曾小峰教授擔(dān)任主要研究者，旨在評(píng)估及確證AR882在中國(guó)原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥人群中的療效與安全性。
試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)及評(píng)價(jià)時(shí)間為，II期：治療8周時(shí)血清尿酸<360μmol/L的受試者百分比，III期：治療18周時(shí)血清尿酸<360μmol/L的受試者百分比。次要終點(diǎn)指標(biāo)及評(píng)價(jià)時(shí)間包括：II期：治療2、4、6、8周時(shí)患者血清尿酸較基線下降值，III期：治療2、4、6、10、14、18、22、28（或30）周時(shí)患者血清尿酸較基線下降百分比等。
早前，AR882已完成的全球多中心Ⅱb臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：與現(xiàn)有療法相比，AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著，安全性更高。AR882除了能降低痛風(fēng)患者的血清尿酸（sUA），還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。值得一提的是，該藥的降低尿酸數(shù)據(jù)已獲FDA高度認(rèn)可，郵件快速回復(fù)同意Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，已啟動(dòng)全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)；溶解痛風(fēng)石數(shù)據(jù)亦獲得FDA高度認(rèn)可，計(jì)劃提交“突破性療法”申請(qǐng)。
值得一提的是，AR882作為一款“First-in-Class”突破性新藥，溶解痛風(fēng)石的適應(yīng)癥有望解決全球痛風(fēng)石患者無(wú)藥可用的局面。
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