近日,一品紅在研1類創(chuàng)新藥AR882治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的II/III期臨床研究完成II期階段全部受試者的入組工作,提前達(dá)成入組目標(biāo),標(biāo)志著該創(chuàng)新藥進(jìn)程取得了階段性進(jìn)展。
該臨床研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照的II/III期臨床試驗(yàn),對照藥品為非布司他片。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科曾小峰教授擔(dān)任主要研究者,全國多家知名醫(yī)院共同參與。
II期階段臨床試驗(yàn)的主要目的旨在探索AR882膠囊治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的最佳給藥劑量方案和初步評價(jià)其有效性及安全性。主要終點(diǎn)指標(biāo)為治療8周時(shí)血清尿酸<360μmol/L的受試者百分比。2024年4月,AR882國內(nèi)II/III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)并完成首例患者入組。如進(jìn)展順利,國內(nèi)II期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于年內(nèi)完成。
AR882已完成的全球多中心IIb臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:與現(xiàn)有療法相比,AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著,安全性更高,有望成為具有Best in class優(yōu)勢產(chǎn)品。AR882除了能降低痛風(fēng)患者的血尿酸(sUA)水平外,還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。2023年11月,AR882溶解痛風(fēng)石突破性臨床成果在美國風(fēng)濕病學(xué)會(ACR)2023年會上展示,成為首個(gè)在全球權(quán)威風(fēng)濕病學(xué)會上作主題報(bào)告的中國痛風(fēng)創(chuàng)新藥。
2024年6月,AR882溶解痛風(fēng)石臨床試驗(yàn)成果亮相2024歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(EULAR年會),試驗(yàn)成果備受業(yè)界關(guān)注。