一品紅非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊新規(guī)格獲批上市

近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，同意本品在原批準(zhǔn)135mg規(guī)格基礎(chǔ)上增加45mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。本次獲批的非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊按照新的化學(xué)藥品注冊分類及注冊管理要求申報(bào)，視同通過仿制藥一致性評價(jià)。

根據(jù)核準(zhǔn)的藥品說明書，公司獲批的非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊適應(yīng)癥：在成人控制飲食基礎(chǔ)上：用于降低重度高甘油三酯血癥患者的甘油三酯（TG）水平；用于原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常患者的治療。

非諾貝特膽堿鹽為氯貝丁酸衍生物類血脂調(diào)節(jié)藥，通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同時(shí)使其分解代謝增多，降低血低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯；還使載脂蛋白A1 和A11 生成增加，從而增高高密度脂蛋白。實(shí)驗(yàn)表明：非諾貝特的疏水性導(dǎo)致其生物利用度低，并且受食物的影響大；與非諾貝特相反，非諾貝特膽堿在小腸區(qū)有較高的溶解度，因此增加了非諾貝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影響，同時(shí)，使用劑量減少，毒副作用也隨之降低。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，非諾貝特2023年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院銷售額約為47,359萬元人民幣。