近日,一品紅與美國Arthrosi公司合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥AR882獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD),為臨床可見痛風(fēng)石的患者提供潛在的治療方案。這一重要里程碑標(biāo)志著AR882在針對(duì)臨床可見痛風(fēng)石患者治療的研究中邁出了關(guān)鍵一步,將有利于加速推進(jìn)該藥的臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)上市進(jìn)度。
快速通道認(rèn)定(FTD)是美國FDA為促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。藥物獲得FTD后,新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過程中,獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì),有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
“AR882獲得FDA授予的快速通道資格表明FDA不但充分認(rèn)可臨床可見痛風(fēng)石的嚴(yán)重性及致殘性,而且認(rèn)可AR882能夠滿足這一關(guān)鍵臨床需求的潛力。” Arthrosi創(chuàng)始人表示,“隨著關(guān)鍵的Ⅲ期臨床項(xiàng)目的開展,我們將與FDA緊密配合,加快AR882的研發(fā)進(jìn)度。”
1類創(chuàng)新藥AR882是新一代高效選擇性的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑,旨在通過抑制尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正?;?,從而降低血尿酸(sUA)水平,用于痛風(fēng)和痛風(fēng)石治療。目前,AR882已進(jìn)入關(guān)鍵的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。
關(guān)于痛風(fēng)
痛風(fēng)是一種炎癥性關(guān)節(jié)炎,是由于尿酸在關(guān)節(jié)和軟組織內(nèi)形成結(jié)晶而引發(fā)的疼痛和慢性癥狀,會(huì)大大降低患者的活動(dòng)能力、關(guān)節(jié)功能性和整體生活質(zhì)量。在超過90%的痛風(fēng)患者中,尿酸排泄不足導(dǎo)致尿酸水平失衡和升高,從而導(dǎo)致尿酸晶體沉積。據(jù)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示,全球痛風(fēng)患者人數(shù)高達(dá)5580萬。在美國,預(yù)估有 1300 萬人被診斷患有痛風(fēng),其中200萬人患有可見的痛風(fēng)石。痛風(fēng)石的形成不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,還可能引發(fā)一系列并發(fā)癥,威脅患者生命健康。