7月30日，上海出臺了《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》，圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應用推廣、產業(yè)化落地、投融資、數(shù)據(jù)資源、國際化等關鍵環(huán)節(jié)，堅持全鏈條創(chuàng)新、全鏈條改革、全鏈條賦能，推出八方面37條政策舉措。
事實上，7月初國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，指出發(fā)展創(chuàng)新藥關系醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，關系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。
作為國內創(chuàng)新藥的新銳力量，一品紅（證券代碼：300723.SZ）創(chuàng)建于2002年，總部位于粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高地——廣州國際生物島，近年來創(chuàng)新成果備受業(yè)界矚目。2024年一季度，一品紅在研的AR882膠囊治療原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗在國內正式啟動。據(jù)報道，6月中旬，一品紅提前完成AR882Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗國內 II期階段全部受試者的入組工作，提前達成入組目標，標志著產品研發(fā)取得了重要的階段性進展。
6月底，創(chuàng)新藥AR882全球關鍵性臨床Ⅲ期研究REDUCE 2試驗完成首例患者首次給藥，該研究旨在評估患者血清尿酸（sUA）降低效果以及溶解痛風石和降低痛風發(fā)作頻率，研究的主要終點是第6個月的血清尿酸（sUA）降低水平，次要終點包括溶解痛風石和降低痛風發(fā)作頻率。按照計劃，REDUCE 2試驗將與2024下半年啟動的驗證性研究REDUCE 1同步展開。
根據(jù)公開資料，AR882已完成的全球多中心IIb臨床試驗數(shù)據(jù)顯示：與現(xiàn)有療法相比，AR882治療痛風患者的療效更顯著，安全性更高，有望成為具有Best in class的優(yōu)勢產品。AR882除了能降低痛風患者的血尿酸（sUA）水平外，還能顯著減少痛風石、減輕尿酸結晶負擔及降低痛風急性發(fā)作率。
7月份，為了推動創(chuàng)新藥AR882高效研發(fā)和快速上市，進一步拓展公司的核心競爭力和綜合競爭優(yōu)勢，經(jīng)雙方友好協(xié)商，一品紅全資子公司瑞奧生物擬以自有資金1,000萬美元（折合人民幣約7,268萬元）受讓控股子公司廣州瑞安博少數(shù)股東Arthrosi 24.05%的股權，并簽訂《股權轉讓協(xié)議》。本次交易進一步提升了一品紅對AR882的國內市場權益，有利于提高經(jīng)營決策效率，實現(xiàn)公司在創(chuàng)新藥業(yè)務的戰(zhàn)略擴張，加快公司在創(chuàng)新藥領域的相關布局。
除了全球一類創(chuàng)新藥AR882外，7月份，一品紅發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物APH01727片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。根據(jù)公告，APH01727片是一品紅自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP?1RA），目標成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于2型糖尿病的治療和超重/肥胖患者的體重管理。
與痛風藥賽道類似，糖尿病及減重賽道同樣備受業(yè)績關注。我國是全球糖尿病患者較多的國家，并且存在著高患病率、低知曉率、低診斷率、低治療率和低控制率的特征，客觀上造成目前國內市場糖尿病診斷和治療仍存在大量空白。在臨床上，糖尿病是導致心腦血管疾病、死亡、截肢、失明、腎功能衰竭和心力衰竭的重要原因。國際糖尿病聯(lián)合會（IDF）全球糖尿病概覽數(shù)據(jù)顯示，2021年全球20~79歲成人中約有5.37億人患糖尿病，預計2045年全球患者人數(shù)將達到7.83億。其中，中國20~79歲成人中約有1.41億人患有糖尿病，中國成人糖尿病患者數(shù)量居全球首位，預計2045年中國患者人數(shù)將達到1.75億。
據(jù)2024年3月世界肥胖聯(lián)盟（World Obesity Atlas）發(fā)布的最新版《世界肥胖地圖》報告，“預計到2030年，全球將有超過25億超重（BMI≥25-30 kg/㎡）/肥胖（BMI≥30kg/㎡），占全球總人口的50%；預計2035年，超重/肥胖人口將達到33億，占全球總人口的54%”。因此，預防、發(fā)現(xiàn)和控制肥胖可被視作減少因癌癥、心血管疾病和糖尿?。ㄊ澜缛笾饕劳霾∫颍┒^早死亡唯一的、最關鍵的途徑。
除了上述已公開申報的創(chuàng)新藥外，據(jù)一品紅2023年年報，目前公司有7個創(chuàng)新藥項目。除了創(chuàng)新藥研發(fā)外，在仿制藥領域，一品紅近年來也收貨頗豐。根據(jù)公開資料，一品紅建立兒童藥、慢病藥等三大創(chuàng)新研發(fā)平臺，具備從藥物分子設計、篩選、臨床轉化到產品產業(yè)化全生命周期的研發(fā)運營能力，目前，公司共有研發(fā)人員402人，關鍵核心技術骨干通過股權激勵的持有公司股票，研發(fā)隊伍穩(wěn)定。
2023年，一品紅研發(fā)投入約30,136.76 萬元，同比增長58.80%。以2023年度國內制藥企業(yè)新增產品通用名計算，一品紅新增獲批數(shù)量連續(xù)三年位居醫(yī)藥企業(yè)前列，體現(xiàn)了公司強勁的研發(fā)創(chuàng)新實力及轉化能力。截止2023年年報披露日，一品紅基于研發(fā)技術平臺的管線在研項目共有108項，包括兒童藥項目29項，慢病藥項目38項。
2023 年中央經(jīng)濟工作會議再次提出：“要以科技創(chuàng)新推動產業(yè)創(chuàng)新；發(fā)展新質生產力；實施制造業(yè)重點產業(yè)鏈高質量發(fā)展行動；提升產業(yè)鏈供應鏈韌性和安全水平”。新質生產力包括戰(zhàn)略性新興產業(yè)和未來產業(yè)，對應大科技大健康大制造賽道。隨著我國深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，強化戰(zhàn)略科技力量，科技創(chuàng)新已成為帶動經(jīng)濟轉型升級、增強經(jīng)濟活力的重要力量。面向前沿技術和產業(yè)發(fā)展領域進行前瞻性布局，加快形成新質生產力，既是重要戰(zhàn)略機遇，也是推進中國式現(xiàn)代化建設的必然要求。
生物醫(yī)藥是技術導向的新興產業(yè)，是新質生產力重要賽道和分支方向。在國家大力推進現(xiàn)代化產業(yè)體系建設，加快發(fā)展新質生產力的大環(huán)境下，以創(chuàng)新藥和生命科學等為代表的生物醫(yī)藥產業(yè)，必將迎來新的發(fā)展機遇。
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