廣州發(fā)布首批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄 支持創(chuàng)新藥械研發(fā)

        生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，為聚力打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，10月21日，廣州市召開筑夢現(xiàn)代化:廣州“進”行時--廣州市推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新聞發(fā)布會，邀請包括廣州市政府在內(nèi)的7家相關單位和越秀區(qū)、黃埔區(qū)、南沙區(qū)參加，發(fā)布首批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，解讀廣州牛物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項政策，共同發(fā)出推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展最強音。

       作為國家三大醫(yī)療中心之一的廣州，集聚名類醫(yī)療衛(wèi)生機構近6800家，今年上半年，診療總人次達9300多萬，這些豐富的醫(yī)療資源，既為生物醫(yī)藥企業(yè)成果轉化和市場應用提供了廣闊空間，也充分展現(xiàn)了廣州發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的無限潛力。據(jù)記者觀察，此次發(fā)布會的一大亮點就是聚集為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“保駕護航”，推動創(chuàng)新藥械加快臨床應用，努力把醫(yī)院“流量”轉化為城市產(chǎn)業(yè)的“留量”“增量”。 

        精準施策 全方位政策支持 為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展保駕護航

        生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)覆蓋面廣、產(chǎn)業(yè)鏈長，廣州選擇哪些賽道精準發(fā)力尤為業(yè)界所關注。廣州市政府副秘書長孟吳表示，聚焦生物藥、化學藥、中藥、高端醫(yī)療器械四大板塊，廣州細致開展產(chǎn)業(yè)細分領域梳理，并謀劃發(fā)展細胞和基因治療、AI+生物醫(yī)藥優(yōu)勢明顯、潛力巨大的新領域新賽道，通過分類指導、精準施策，培育形成新的增長點。

        根據(jù)廣東日前發(fā)布的《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》，廣州正精心制訂五年行動計劃，瞄準選定的重點賽道精準發(fā)力，力爭5年內(nèi)建成一批國家重點實驗室、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心、國家級工程(技術)中心。

        值得注意的是，在引育項目方面，廣州將密切跟進在穗開展的臨床研究項目，通過綜合評估篩選，積極做好融資對接、增資擴產(chǎn)等服務，力爭靶向招引一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)和項目。同時，加快謀劃院內(nèi)制劑產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的具體措施，大力扶持院內(nèi)制劑轉化、老品種二次開發(fā)、新型中藥飲片研制，引育一批有競爭力的重大項目，促進嶺南中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展。

        “創(chuàng)新藥械研發(fā)高技術、高投入、高風險、長周期，研發(fā)后能否快速產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化，關系著企業(yè)是否具備可持續(xù)的創(chuàng)新投入動力。” 據(jù)廣州市工業(yè)和信息化局副局長王玉印介紹，為了鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，惠及患者民生福祉，廣州通過公開發(fā)布征集通知、高標準完成項目評審等流程制定并發(fā)布了第一批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品日錄，首批24款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品中，7款為藥品，17款為醫(yī)療器械。

        創(chuàng)新藥械能否得到臨床應用則關平企業(yè)的未來，為支持創(chuàng)新藥域臨床應用，今年9月，廣州市衛(wèi)生健康委出臺《支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)最發(fā)展十條措施》，在創(chuàng)新藥械發(fā)展全鏈條環(huán)節(jié)上提出了二個方面十條具體舉措，旨在加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

        其中，就專門提及多維度促進創(chuàng)新藥械入院應用。廣州市衛(wèi)生健康委副主任張屹介紹，入院流程方面，醫(yī)療機構藥事會下設創(chuàng)新藥管理工作小組，推動醫(yī)療機構開展創(chuàng)新藥械真實世界研究，編寫臨床路徑與專家共識，督促醫(yī)療機構技臨床需求及時采購創(chuàng)新藥械，應配盡配；拓展創(chuàng)新藥械支付渠道，協(xié)助醫(yī)保部門建立創(chuàng)新藥械多元支付機制；調(diào)整相關考核指標，優(yōu)化創(chuàng)新藥、創(chuàng)新診療項目對人均藥品費用、人均醫(yī)療費用等相關指標的影響。

        廣州市醫(yī)保局副局長林立表示，在保進創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用方面，廣州致力提升醫(yī)保對創(chuàng)新醫(yī)藥的支付，如持續(xù)推進按病種分值付費(DIP)等支付方式改革，對國家醫(yī)保談判藥品等創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療技術的支付給與傾斜。據(jù)介紹，近期將結合國家DIP2.0病種庫的落地，支持符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療技術獨立形成DIP核心病種，保障臨床使用，另外，今年8月份出臺的優(yōu)化DIP特例單議機制文件，已將運用創(chuàng)新醫(yī)療技術、廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品、“港澳藥械通”產(chǎn)品的病例納入特例單議病例申請范圍，進一步支持新藥械新技術的合理應用。

        院企發(fā)力  藥企：期待創(chuàng)新藥從廣州走向全球

        此次正式出爐的“《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》(第一批)產(chǎn)品清單”中，既有整體技術和產(chǎn)品功效達到國際領先水平的卡度尼利單抗注射液，目前獲批適應癥數(shù)量最多、獲批納入國家醫(yī)保藥品日錄適應癥數(shù)量最多的替雷利珠單抗注射液等生物藥產(chǎn)品，也有可應用于臨床診斷中心血管疾病早期篩査的IVD檢測試劑盒，首創(chuàng)專用于免疫吸附治療的血液凈化設備等醫(yī)療器械產(chǎn)品，均在創(chuàng)新性、臨床應用和技術領先性方面具備優(yōu)勢，有良好的應用推廣前景。

        目錄中，來自國盛醫(yī)學的高密度脂蛋白亞組分(HDL-26)檢測試劑盒(微流控電泳法)、微流控芯片分析儀兩項產(chǎn)品均在列，廣東國盛醫(yī)學科技有限公司董事長兼首席技術官鄧杏飛表示，作為全球首款、國內(nèi)獨家產(chǎn)品，微流控芯片分析儀解決了目前高密度脂蛋白HDL亞組分臨床分析方法費用高、重復性差、操作繁瑣而導致無法廣泛應用的根本痛點，填補了國際上高密度脂蛋白HDL亞組分檢測空白。

        加速創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床應用可望提供對心梗腦梗更可靠敏感的早期風險評估及綜合干預措施的監(jiān)測手段。"心腦血管檢測市場是千億級市場，做大做強了的話，對廣州的經(jīng)濟也能起到一定的助力。”在鄧杏飛看來，廣州利好政策不斷，企業(yè)希望相關金融支持也能盡快落地，第二就是希望能進一步推動創(chuàng)新藥械臨床試驗。

        "此次入選目錄的苯磺酸氨氯地平干混懸劑是我們聚焦兒童和慢病藥領域雙結合的產(chǎn)品。適用于6歲及以上兒童、成人高血壓和冠心病的治療，屬國家2.2類新藥。”廣州一品紅制藥有限公司董秘張明淵介紹，該款藥物同時也是國家《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》內(nèi)產(chǎn)品，是世界衛(wèi)生組織《成人高血壓藥物治療指南》推薦首選降壓藥。“今年以來，國家、省、市先后出臺了一系列針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃和行動方案目前廣州正全力打造'四友’營商環(huán)境，"科學家友好型’對我們的創(chuàng)新團隊很有吸引力。一品紅擁有一支由全球資深首席科學家領銜的400余人創(chuàng)新研發(fā)團隊，近3年，每年研發(fā)費用占到公司營收超過10%。廣州具有國際化基因，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展蓬勃，我們期待乘廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展東風，讓更多創(chuàng)新藥走出廣州，走向全球。”張明淵這樣說。

        2003年在廣州成立的生物制藥企業(yè)百奧泰，本次有四款上市產(chǎn)品入選目錄。“其中枸櫞酸倍維巴肽注射液是今年6月剛上市的國家一類創(chuàng)新藥，擁有自主知識產(chǎn)權，屬于國家新藥創(chuàng)制項目，是新一代的b3整合素受體抑制劑，不僅能抑制血栓，還能阻止血栓再阻塞。”百奧泰生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理林鍵告訴記者，生物藥物的研發(fā)有“30理論”，即10億美元投入，10年研發(fā)周期，十分之一的成功概率。

        “市場轉化路途艱辛，是藥品服務患者的'最后一公里’。支持優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物進入產(chǎn)品目錄，進入醫(yī)院用藥目錄，將是對企業(yè)最直接的支持，也是幫助企業(yè)打通研發(fā)/市場兩端循環(huán)的重要手段。”林鍵說。

        "入選目錄的產(chǎn)品是經(jīng)過了層層篩選、獲得專家認可的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。產(chǎn)品將獲得政策支持，也有望提高市場競爭力，這些都可能激發(fā)企業(yè)的研發(fā)投入熱情，從而形成正向循環(huán)推動產(chǎn)品創(chuàng)新和技術升級，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”廣州市生物產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟秘書長李予強也認為，目錄的發(fā)布釋放了積極的市場信息，有利于投資者更好地判斷投資方向與潛力，將吸引更多投資機構、優(yōu)質(zhì)企業(yè)、科研機構等產(chǎn)業(yè)主體集聚廣州，加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚效應。

        來源：廣州日報（有刪減）