一品紅羧甲司坦口服溶液新規(guī)格獲批上市，視同過評

近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于羧甲司坦口服溶液的《藥品補充申請批準通知書》，同意本品在原批準125毫升：6.25克規(guī)格基礎上增加60毫升：3.0克規(guī)格，核發(fā)藥品批準文號。本次獲批的羧甲司坦口服溶液（60毫升：3克）為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品、兒童專用藥，是按照新的化學藥品注冊分類及注冊管理要求申報，視同通過仿制藥一致性評價。

主要信息：

藥品通用名稱：羧甲司坦口服溶液

劑型：口服溶液劑

規(guī)格：60毫升:3.0克

注冊分類：化學藥品

藥品批準文號：國藥準字H20247300

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意本品在原批準125毫升：6.25克規(guī)格基礎上增加60毫升：3.0克規(guī)格，核發(fā)藥品批準文號。

根據(jù)核準的藥品說明書，公司獲批的羧甲司坦口服溶液適應癥：用于治療慢性支氣管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者。

羧甲司坦是臨床常用的粘液調節(jié)劑，主要作用于支氣管腺體的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產(chǎn)生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。羧甲司坦先后獲得《中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實踐指南》《中國咳嗽基層診療與管理指南》《兒童新型冠狀病毒感染安全合理用藥專家共識》《兒童祛痰止咳治療專家共識》《中國兒童咳嗽診斷與治療臨床實踐指南》《急性氣管-支氣管炎基層合理用藥指南》《咳嗽基層合理用藥指南》等多個權威指南推薦。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，羧甲司坦口服溶液2023年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院銷售額約為66,775萬元人民幣。