醫(yī)保乙類(lèi) 視同過(guò)評(píng) 一品紅酮咯酸氨丁三醇注射液獲批上市

近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于酮咯酸氨丁三醇注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本次獲批的酮咯酸氨丁三醇注射液是國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品，是以化學(xué)藥品3類(lèi)申報(bào)注冊(cè)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

藥品主要信息

藥品通用名稱(chēng)：酮咯酸氨丁三醇注射液

劑    型：注射劑

規(guī)    格：1ml:30mg

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20254156

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

根據(jù)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，酮咯酸氨丁三醇注射液適應(yīng)癥為：適用于成人需要阿片水平鎮(zhèn)痛的中重度急性疼痛的短期治療（不超過(guò)5天），通常用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛，不適用于輕度或慢性疼痛的治療。

酮咯酸氨丁三醇注射液是一種止痛藥物。可以靜脈注射，也可以肌肉注射。通常在術(shù)后短時(shí)間鎮(zhèn)痛使用，鎮(zhèn)痛效果比較強(qiáng)烈，可以達(dá)到阿片類(lèi)（如嗎啡）鎮(zhèn)痛藥的短期鎮(zhèn)痛效果。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2023年酮咯酸氨丁三醇注射液在中國(guó)城市和縣級(jí)公立醫(yī)院的銷(xiāo)售規(guī)模約為166,733萬(wàn)元人民幣。