一品紅創(chuàng)新原料藥基地獲批《藥品生產(chǎn)許可證》

        近日，一品紅子公司廣東瑞石制藥科技有限公司（以下簡稱“瑞石制藥”）順利通過廣東省藥品監(jiān)督管理局的全面審核，取得了痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882原料藥氘泊替諾雷的《藥品生產(chǎn)許可證》。

本次獲批說明瑞石制藥的生產(chǎn)條件和能力滿足國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求，為AR882后續(xù)上市生產(chǎn)提供了可靠保障。

        瑞石制藥的創(chuàng)新原料藥基地按照美國FDA和歐盟GMP等國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建設(shè)，一期占地110畝，已建成面積超過5萬平方米，建有多條先進(jìn)生產(chǎn)線，具備大規(guī)模的仿制藥、創(chuàng)新藥原料藥供應(yīng)生產(chǎn)能力，技術(shù)達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。AR882原料藥氘泊替諾雷的生產(chǎn)車間采用全封閉自動化的生產(chǎn)裝備，裝備水平國內(nèi)領(lǐng)先，通過配套西門子DCS中控室，對生產(chǎn)過程技術(shù)參數(shù)及操作實現(xiàn)全自動化控制。

        一品紅在研痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882是具備全球競爭力的新一代高效、高選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1（URAT1）抑制劑，通過抑制URAT1促進(jìn)尿酸排泄，實現(xiàn)全天候阻斷尿酸重吸收，同時避免腎毒性。每日一次給藥即可維持sUA健康水平。AR882已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格（FTD），用于痛風(fēng)石研究，未來有望填補(bǔ)痛風(fēng)石治療領(lǐng)域口服藥物的全球空白。

        目前全球1類創(chuàng)新藥AR882全球已入組上千人，隨著全球III期臨床快速進(jìn)展，AR882帶來三大療效突破：精準(zhǔn)控酸：強(qiáng)效抑制URAT1，24小時穩(wěn)定降尿酸。溶解痛風(fēng)石：全球首個臨床證據(jù)顯示痛風(fēng)石顯著縮小，尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)減輕。安全革新：無腎毒性，無需頻繁肝功能監(jiān)測。