醫(yī)保乙類(lèi) 視同過(guò)評(píng) 一品紅間苯三酚注射液獲批上市

近日，一品紅收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于間苯三酚注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本次獲批的間苯三酚注射液屬于國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品，是以化學(xué)藥品4類(lèi)申報(bào)注冊(cè)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

證書(shū)主要信息

藥品通用名稱(chēng)：間苯三酚注射液

劑    型：注射劑

規(guī)    格：4ml:40mg（按C₆H₆O₃•2H₂O計(jì)）

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20254295

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

根據(jù)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，間苯三酚注射液適應(yīng)癥為：消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛；急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛；婦科痙攣性疼痛。

間苯三酚能直接作用于胃腸道和泌尿生殖道平滑肌，為平滑肌解痙藥。與其它平滑肌解痙藥相比，其特點(diǎn)是不具有抗膽堿作用，在解除平滑肌痙攣的同時(shí)，不會(huì)產(chǎn)生一系列抗膽堿樣副作用，不會(huì)引起低血壓、心率加快、心律失常等癥狀，對(duì)心血管功能沒(méi)有影響。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年間苯三酚注射液在中國(guó)城市和縣級(jí)公立醫(yī)院的銷(xiāo)售規(guī)模約為83,751萬(wàn)元人民幣。